ISO13485認證標準是專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫療器械的安全有效，ISO13485認證是近年來GHTF在各國間協調的重大突破，體現了醫療器械生產企業質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則，這一原則的很多要求都是以法律、法規來體現的，訂入了的法律法規中。ISO13485認證標準是以促進全世界醫療器械法規協調為目標。

ISO于2003年7月發布ISO13485：2003標準后，國家食品藥品監督管理局按等同采用的原則于2003年9月17日轉化為行業標準YY/T0287—2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，醫療器械生產企業、經營企業、醫療器械監管部門、醫療器械認證機構、檢測機構、醫療器械使用部門和相關單位都學習貫徹ISO13485：2003標準，切實提高我國醫療器械產業的整體水平。