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歐盟一類醫療器械指令MDR法規CE認證怎么做
發布時間： 2022-05-24 17:23 更新時間： 2024-11-23 08:30
分類和上分類
根據新的歐盟MDR分類規則對設備進行分類和上分類
根據新的歐盟MDR分類規則對非醫療設備/配件進行分類
影響分析和差距評估
新法規對產品的總體影響評估（質量/臨床/質量管理體系）
根據新的歐盟MDR重新認證設備的過渡計劃（包括重新分類的設備）
根據新的歐盟MDR評估對技術文件的OEM / OBL要求進行重新認證的附加要求的標識（OEM：原始設備制造商； OBL：自有品牌標簽）
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