歐盟的法律要求，非歐盟的醫療器械制造商在加貼CE標志, 印刷標簽和說明書時，必須印上歐盟代表的名稱和地址。此前， 必須已經簽好歐盟代表協議。 如果是1類或是IVDD, 在加貼CE標志時，就必須委托歐盟代表將制造商及產品信息在歐盟境內注冊，進入歐盟數據庫。出口前，要完成在歐盟境內注冊，以免進入歐盟海關時出問題。

由于英國脫歐及MDR/IVDR新法規的實施，會對貴司的歐盟授權代表造成較大的影響， 因此這里特別通知到您，請及時注意檢查貴司的歐代情況，以便在及時更換。