首先我們需要知道的是急救毯/保溫毯在歐盟屬于醫療器械產品。

急救毯/保溫毯出口歐盟的CE(MDR）都需要哪些注冊流程。

歐盟醫療器械法規（Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）

今天講到的急救毯/保溫毯產品在做歐盟CE認證的時候，就屬于醫療器械，現在歐盟執行的醫療器械CE法規，就是MDR，辦理CE時要求按照新法規 MDR (EU) 2017/745來做

依據MDR指令，結合產品風險水平，產品可分為I、IIa、IIb及III類。急救毯/保溫毯就屬于I類。

由于I類風險等級較低，不需要歐盟的公共機構參與進行產品認證和工廠審核，只需完成醫療器械的歐盟授權代表（及歐代）委托和醫療器械注冊即可，相較而言，在費用和周期上都有較大的優勢。