隨著歐盟醫療器械的法規更新，之前的MDD指令，目前也已經升級成了MDR的法規

歐盟授權代表，也就是歐代也越來越重要，以前可能低風險的產品，有沒有歐代，其實監管沒有那么嚴格

但是現在很多客戶會主動要求企業提供歐代，并且在一些電商平臺上面銷售，平臺也會要求提供歐代

MDR要求歐盟授權代表任命至少一位法規負責人負責法規合規，并要求在歐盟數據庫中進行登記。

出于執法目的，如果制造商未履行基本職責因而生產出問題產品，MDR要求歐盟授權代表同樣承擔連帶法律責任。

增加歐盟授權代表的合規責任，是MDR總體目標之一。

此外還包括建立一個更安全、更透明的醫療器械立法框架，以及恢復大眾對于立法可以保護患者安全的信心。

果制造商沒有符合MDR Article 10而生產出有缺陷的醫療器械，根據MDR的要求，歐盟授權代表也需要承擔法律責任。

歐盟授權代表與制造商共同承擔法規責任，在一定程度上能讓執法和賠償更有效。

因為歐盟授權代表在歐盟境內，而制造商設立在歐盟經濟區之外。

合規責任的明確和增加，將影響歐盟授權代表的經營方式，以及他們與制造商和法規負責人的相互關系。