歐盟委員會關于IVDR過渡執行計劃的提案

2021年10月14日，歐盟委員會提議修訂體外診斷醫療器械法規(IVDR) 2017/746所涵蓋器械的過渡執行計劃。這份緊急提案是為了應對因IVDR和IVDD巨大差異而產生的特殊情況。以及受疫情影響，2022年5月26日（IVDR執行日期DoA）能滿足IVDR法規要求的器械數量減少的問題。

此修正案現已在《歐盟官方期刊》（Official Journal of the European Union）上發布并生效。

請注意， IVDR的執行日期仍為2022年5月26日。但是，對于已上市的IVD器械將在該日期后有新的過渡執行計劃。

盡管該提案推遲了部分IVD器械的過渡執行計劃，但IVDR的執行日期不會改變。過渡執行計劃取決于：是否在2022年5月26日前簽署IVDD下的符合性聲明，以及之后產品是否有重大變更。如果器械的定義在IVDR下發生重大變化，則應滿足IVDR的全部要求，包括由公告機構根據器械的新分類進行的符合性評審。

對于新的IVD器械（即沒有簽署符合性聲明），2022年5月26日起應全面滿足IVDR的要求。

要確保所有產品及時通過IVDR認證，還有很長的路要走。因此，我們建議您繼續按計劃把技術文件的提交作為當前的工作重點。