醫療器械單一審核方案（Medical Device Single Audit Program,縮寫MDSAP),是由國際醫療器械法規論壇（簡稱IMDRF)發起，旨在由認可的審核機構（Auditing Organization)進行一次審核滿足多國法規要求的方案。

2012年11月由澳大利亞、巴西、加拿大和美國發布聯合申明，正式啟動MDSAP，2015年日本正式加入MDSAP。2016年7月1日歐盟發布了《臨床評價指南MEDDEV2.7.1REV.4》第四版，嚴格了等同的要求，強化了數據的科學和有效性，同時提前兼容了MDR的新要求。2017年5月5日，歐盟同時發布了全新的體外診斷試劑醫療器械法規IVDR Regulation 2017/746，該法規于2017年5月25日正式生效。IVDR提出大量全新要求，產品分類的改變也導致絕大部分的體外診斷試劑醫療器械必須取得CE認證才能通往歐盟市場。

MDR從2017年5月5日的正式發布到2020年5月26日的全面生效，制造商正面臨著緊張的轉版過渡期，工作量大且時間緊迫。MDR更清楚的規定了臨床和上市后的要求，而臨床又是產品技術文檔核心的內容，是證實醫療器械安全有效的終方法，也是各國法規注冊評審過程中關注的內容。