提案的理由

歐洲議會和理事會的第 2017/746 號條例 (EU) 為體外診斷醫療器械建立了新的監管框架。新法規 (EU) 2017/746原定于2022年5月26日起取代現行的體外診斷醫療器械指令 98/79/EC，并對該行業進行重大變革。

歐盟委員會意識到需要確保器械高水平的安全性和性能，以及它們在歐盟市場上的可用性，因此，頒布該提案旨在延長根據指令98/79/EC頒發證書所涵蓋的器械的現有過渡期，并為根據法規(EU) 2017/746*次必須經過公告機構的合格評定的器械引入量身定制的過渡期。由于自疫情爆發以來，許多衛生機構，特別是醫院，投入了所有努力集中在應對COVID-19上，因此，委員會還提議對同一衛生機構制造和使用的設備(“廠內器械”)的要求引入一個過渡時期。