鑒于當前挑戰的規?？涨埃瑫T國、公告機構、經濟運營商、衛生機構和其他相關方需要額外資源以抗擊 COVID-19 大流行和公告機構目前有限的能力，并考慮到 考慮到法規 (EU) 2017/746 的復雜性，成員國、衛生機構、公告機構、經濟運營商和其他相關方很可能無法確保該法規的正確實施和全面應用其中規定的 2022 年 5 月 26 日。

為了確保內部市場的平穩運行和對公眾健康和患者安全的高度保護，以及提供法律確定性并避免潛在的市場混亂，有必要延長法規(EU) 2017/746中規定的，由公告機構根據指令98/79/EC頒發證書所覆蓋器械的過渡期。出于同樣的原因，還需要為根據法規 (EU) 2017/746 接受指定機構參與的合格評定的器械提供足夠的過渡期。

因此，根據法規 (EU) 2017/746 接受指定機構的合格評定的體外診斷醫療器械的過渡期應區分高風險和低風險器械。過渡期的長短應取決于相關器械的風險等級，對于高風險器械的過渡期較短，而低風險器械的過渡期較長。

即根據產品風險適時制定不同過渡期。