醫療器械法規（MDR） 2017/745 Article 92和體外診斷器械法規(IVDR) 2017/746 Article 87還規定報告事件將使用電子系統(EUDAMED)。

MEDDEV 2.12-1 rev. 8

警戒系統的附加指南

該附加指南文件更新制造商事故報告(MIR)表格 MIR表格V7.2.1，該表格2020年1月起強制使用。此表格適用于所有根據AIMDD、MDD及IVD指令及新的歐盟MDR及IVDR條例提交的事件/嚴重事件報告。

新版本的制造商事故報告（(MIR）表格為了適用新的MDR及IVDR條例包含了一些新概念：

· 信息以新的結構呈現；

· 介紹國際IMDRF編碼/術語；

· 介紹類似事件的定義，并要求以表格格式提供類似事件趨勢數據；

· 在為未來的歐盟MDR做準備時，它還引入了(目前還不是強制性的)SRN的概念，在未來的新規例中將會大量使用；

· UDI的使用。