今年10月，歐盟頒布了醫療器械新法規IVDR延期的草案，該草案修正了該過渡期，數量眾多的低風險等級器械將會有更長的過渡期。在IVDR下分類為Class A不在延長范圍，仍需在2022年5月26日以前 Self- declaration符合（EU）2017/746要求。如儀器，緩沖液，止血帶，石膏繃帶，醫用手套，防護服等。

提前做準備，可為企業節省很大的成本，莫要錯過這段利好的黃金時間。

如何辦理歐盟CE認證（僅需四步完成CE認證）

Step 1：企業起草IVDD技術文件或我司協助企業起草IVDD技術文件；

Step 2：與我司簽署歐盟授權代表（簡稱“歐代”），雙蓋簽字蓋章后協議生效；

Step 3：歐代所屬國主管機構備案。

Step 4：印刷CE標志，銷往歐盟。

溫馨提示：非洲，東南亞一些國家也認可CE認證，常常會要求企業出具歐盟主管機構頒發的自由銷售證書（簡稱“FSC”或“CFS”）