組織應確保每一個法定制造商都有自己的合規負責人。比如集團公司下面有很多子公司，每個子公司都屬于法定制造商，都要有自己的合規負責人。

合規負責人需要和制造商建立密切的聯系，要對制造商的活動進行密切的監督。因此，如果制造商不是在歐盟境內，那么合規負責任也應該不在歐盟境內。同樣的道理，如果制造商在歐盟境內，那么合規負責人也應該在歐盟境內。

在器械放行之前，對器械是否按照相應的質量管理體系的要求生產，器械和法規的符合性應進行適當的檢查。

確保CE技術文件和符合性聲明是新的，言下之意就是要確保這兩份文件都有得到及時的更新。

確保制造商有按照法規的要求開展上市后監督(PMS)的工作。

確保制造商有按照法規的要求及時上報不良事件。

對于要進行臨床試驗的器械，確保相關的聲明已經被簽署。聲明主要要包含以下信息: I, 受試器械有滿足基本安全和性能要求，II, 有提供足夠的注意事項的信息確保受試者的安全。