如何準備

鑒于未來暗淡監管形勢，建議制造商在新法規變成法律的預期下采取以下的措施：

·根據新的分類規則進行IVD器械的分類

·對現有的技術文檔執行差距分析

·識別重要的供應商和關鍵分包商，增強現有的供應商質量控制

·評價現有的臨床證據，為進一步研究做準備

IVDR將從根本上改變歐盟監管IVD器械的方式。鑒于當前僅10-20%的診斷試劑需要接受公告機構的審查，新IVDR將對現行指令下自我認證的80-90%的IVD進行法規監管。建議制造商們提前做好規劃，要有靈活性，為應對新模式做好準備。