新的歐盟醫療器械（MDR）和體外診斷醫療器械（IVDR）法規于2017年5月25日生效，即從三至五年脫歐過渡期開始。MDR和IVDR將分別從2020年5月26日和2022年全面適用于歐盟成員國。在過渡期間，申請者可根據現行歐盟指令或者新法規（如果其完全符合新法規）進行上市申報。過渡期后申報上市的設備必須要完全符合MDR，除非申請者延長其CE證書有效期。

條例規定根據現行指令頒發的CE證書，在過渡期內，自獲得CE證書日期起，有長四年（MDR）和兩年（IVDR）的有效期。

英國藥監局（MHRA）近日發布了新的歐盟醫療器械法規。MHRA還推出了自己的歐盟醫療器械和體外診斷器械（IVDR）法規的網站。特別值得關注的是27頁的歐盟法規指南概要，指南內容包括：