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歐盟醫療器械法規MDR和IVDR CE認證辦理周期時間
發布時間: 2022-05-27 17:04 更新時間: 2024-11-23 08:30
進一步增強的網頁稱為監管框架。這提供了有關MDR(EU)2017/745和IVDR(EU)2017/746法規的有用指導文件,其中包括:
1.從歐盟官方期刊下載新法規的鏈接;
2.果殼中的新規定 - 監管意圖和關鍵變化的總結,以及這一變化背后的主要原因;
3.為新法規做好準備 - 一個信息圖,說明醫療設備IVD制造商和其他角色的關鍵信息和資源,如授權代表,進口商和分銷商;
4.醫療器械協調小組 - 有關法規規定的新小組的目的和職權范圍的有用細節。
指導文件 - 指向當前指令指南,情況說明書和其他信息的鏈接,包括:
1.實施醫療器械歐盟法規 - 關注制造商的義務;
2.MDR的實施模型 - 關于MD制造商需要知道和做什么的分步指南 ;
3.IVDR的實施模型 - 關于IVD制造商需要知道和做什么的逐步指南;
4.MDR和IVDR勘誤表于2019年5月發布。
歐盟委員會起草了正式更新并對法規進行細微更正的預期更正文件。截至2019年3月13日,這些已經提供給所有成員國進行審查和評論。
除糾正印刷錯誤外,其目的是澄清在指定機構指定過程中發現的一些不同意見或解釋。
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