醫用口罩手套隔離衣手術衣出口歐洲CE認證和歐盟注冊

醫用口罩出口歐盟的CE(MDR）注冊流程

罩廠家開始投入歐盟市場，產品進入歐盟需要做CE認證，滿足歐盟醫療器械法規(MDR)要求?？谡殖隹跉W盟MDR CE認證的申請流程。

醫用口罩隔離衣防護服手術衣PE袍等產品出口歐盟，按照醫療器械法規MDR分為兩類，無菌類和非*兩大類。

1、如無菌類口罩的話:分類1S，需要公告機構介入。

2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。

3、建立產品的UDI系統，準備產品的技術文件

4、產品要進行生物相容性，性能檢測檢測;

5、建立符合MDR要求的產品技術文件，公告機構進行審核。

6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產品注冊