隨著歐洲二波爆發，國內制造商開始了二波緊鑼密鼓籌辦歐盟CE的合規認證?？谡质痔追雷o服隔離衣CE辦理增加了，目前有效的出口路徑是走非滅菌醫用口罩CE，非滅菌醫用手套CE，非滅菌醫用防護服的CE ,非滅菌醫用隔離衣的CE。

歐盟I類產品，如果是滅菌產品，具體分類為Is，需要由三方NB機構執行審核發證流程，通過后簽發帶有NB號的CE證書。按照現行的歐盟醫療器械法規，此路徑獲取CE證書的時間至少8個月以上，費用比較昂貴。

歐盟I類器械，如果是非滅菌產品，具體分類為I類。按照指令要求，公告機構不可強制介入I類器械的發證事宜，制造商可以基于完整的CE技術文檔宣稱符合CE（自我CE符合性聲明格式如下）。也即，制造商不需要找發證機構去申請帶NB號的CE證書，制造商根據自己出具自我CE符合性聲即可打上CE mark，出口歐盟。在歐盟有經銷活動前，需要委托歐盟授權代表去當地主管機構做歐盟注冊，整個歐盟28個成員國，只需登記一次。整個周期是1-2周。

簽訂歐盟代表協議---起草I類器械的CE技術文檔---歐盟注冊---簽發DOC。

這種途徑符合CE的標志，就是完成如上四步，終生效的DOC是沒有公告號的。

ISO13485,CE，FDA，FDA510K，美代，歐代，歐盟注冊一站式服務。