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美國化妝品FDA注冊醫療器械FDA注冊辦理流程
發布時間: 2022-06-01 15:12 更新時間: 2024-11-23 08:30
化妝品
按美國FDA化妝品法規, 化妝品注冊時自愿性要求, 化妝品企業可在產品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統VCRP或遞交紙質文件進行化妝品登記注冊. 登記注冊后,企業會有一個企業登記號(registration number), 和產品的配方號碼(CPIS). 企業需要提供的資料包括企業信息(如名稱,地址,負責人,聯系方式等),產品信息(如商標,配方,原料CAS 號等)。
化妝品在亞馬遜Amazon 平臺上架時,將會被要求提供這些注冊登記號碼。
醫療器械,美國FDA按風險高低將醫療器械分成Class I,Class II, Class III 三個等級。Class III風險等級高,多數Class III產品上市前要申請PMA,產品要進行臨床試驗,產品取得PMA號碼后,進行企業登記和產品列名,取得注冊登記號,即可上市;Class II產品屬中等風險產品,多數Class II產品上市場要申請FDA 510K,取得510K號后,進行企業登記和產品列名,取得注冊登記號,即可上市;Class l產品屬低風險產品,多數Class I產品屬于510K豁免產品,企業只要向FDA 進行企業登記和產品列名,取得注冊登記號,產品就可以上市了。
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