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歐盟醫療器械歐代注冊怎么做 NB公告機構辦理
發布時間: 2022-06-01 16:35 更新時間: 2024-11-23 08:30
根據歐盟的法律要求,為了實現產品的可追溯行(traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址, 如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU和以外的國家,其產品必須同時在標簽(銘牌或包裝)上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。
為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的產品的技術文件(TCF),境外制造商應將較新版本技術文件保存在歐盟授權代表處,保存時間為自較后一批產品出口后10年。
歐盟境外制造商的產品在歐盟出現任何故障/事故/召回等問題,應由歐盟授權代表進行聯絡,通報,并與主管機關進行溝通聯系。
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