ISO22000強調體系的完整性,在9001體系中植入食品安全控制體系,要求在9001體系運行的基礎上執行前提方案、操作性前提方案、HACCP計劃。故必須明確三個層次的控制組合,各行其是才能有效運作。
很多公司把前提方案和操作性前提方案混在一起,前提方案是GMP改版,舊版SSOP增加內容后轉化為操作性前提方案,這樣是很不適宜的,前提方案應與操作性前提方案做一個層次區分,確保公司內部對體系理解的一致性。
ISO體系下運行的前提方案應分明層次:
1)前提方案,顧名思義,就是形成方案(文件)的完成某件事情的一個前提條件。包羅萬象,生產條件、環境、人力資源提供、設備提供等等都是,在ISO體系下應將它明確為第1層次要求,即靜態的前提條件要求,通常包括環境衛生要求、設備要求、廠房設計要求、廠區衛生要求、人員技能要求等等。不應將SSOP的8大方面都列進來。
2)操作性前提方案,也是前提方案之一,強調的是操作性的,即動態要求。應區別于前提方案內容以保證管理體系的層次性。應有針對性,不能籠統的引用GMP或SSOP。通過對流程的危害分析結果,針對某些容易引入危害的環節針對性的提出一組標準操作要求,以減少引入危害的可能。
通常是顯著危害環節,但又不易采用即時、量化控制措施監控的環節才需要建立前提性操作方案。比如對原物料重金屬危害的控制、用水安全、預防交叉污染、食品接觸表面的清潔、防鼠防蠅等等,應該強調的是,它應該有非常明顯的針對性,建立在前提方案的基礎上。 以上兩點都是重要的,但不適宜監控,即時反饋,所以通常采用驗證的方法來確定其有效性。驗證的方式及頻率應建立在危害分析的基礎上。
3)HACCP計劃,是食品安全管理體系金字塔的頂端。務必要通過流程危害分析,要有非常強的針對性。選擇能即時反應、明確量化的關鍵點進行控制。所謂關鍵,就是過了這村就沒著店的點,沒控制好改點后續就無法彌補缺失的。關鍵點在精不在多,一條生產線的關鍵點不應超過5個,但必須建立在前提方案和操作性前提方案有效執行的基礎上,否則關鍵點控制是無意義的。關鍵點的限值、監控方法、監控頻率應得到有效驗證,以確保危害風險降低到可接受水平。
ISO22000體系文件的建立應該遵循以上的一些原則建立的,確保文件層次的明晰。
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