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一類醫療器械產品怎么做歐盟CE認證
發布時間: 2022-07-14 17:43 更新時間: 2024-11-22 08:30
方法/步驟5:
認證程序:
確認出口國家
若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國,則可能需要CE認證。
確認產品類別及歐盟相關產品指令
若一個產品同時屬于一個以上的類別,則滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。注: 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。
方法/步驟6:
歐盟授權代理機構:
為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足,歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商在歐盟境內一家歐盟授權代表(歐盟授權代理)(Authorized Representative),以確保產品投放到歐洲市場后,在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性;
技術文件(Technical Files)存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查;對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品,采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉,或從市場中地撤除);已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后,若遇到歐盟有關的法律更改或變化,其后續生產的同型號產品也相應地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。
方法/步驟7:
認證證書的維護和更新:
歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后,其技術文件(Technical Files)存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。
這是就需要將產品進行新的檢測,做出新的認證證書。
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