眾所周知，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，歐盟把醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產品加貼的CE標志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證，而且這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構，頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。

如何順利通過醫療器械CE認證，這是很多想進入歐盟市場的醫療器械商迫切了解的問題。要想醫療器械產品順利通過CE認證，首先需要做好三個方面的工作：

一是收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準；

二是企業嚴格按照歐盟技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程；

三是企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。