首先是CE，在歐盟的法規里面，不同的醫療產品會有不同的醫療分類標準；所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有Active Implantable Medical Devices《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、Medical devices《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和In vitro diagnostic medical devices體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)，在不同指令里面涵蓋的不同的類別，按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

費用：國內和歐盟機構發證書費用不一樣，具體費用需要詳細溝通

CE標記

CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標記高度不能低于5mm。