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醫用止血帶CE認證創可貼出口歐盟做CE MDR認證歐代注冊辦理流程
發布時間: 2022-07-20 17:02 更新時間: 2024-11-22 08:30
CE 認證程序
1. 確認出口國家
2. 確認產品類別及歐盟相關產品指令
3. 指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)
4. 確認認證所需的模式(Module)
5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認證機構"
6. 建立技術文件 (Technical Files) 及其維護與更新
1、確認出口國家
若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的 30 個成員國 中的任何一國,則可能需要CE認證。
2、確認產品類別及歐盟相關產品指令
若產品屬于這里所列22 類中的任何一個,一般地講,則需要進行 CE認證。若一個產品同時屬于一個以上的類別,則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。
注: 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。
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