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一類醫療器械CE歐代注冊 歐盟授權代表辦理周期
發布時間: 2022-07-20 17:04 更新時間: 2024-11-22 08:30
指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)
為了能確保前述CE標志 (CE Marking )認證實施過程中的4 項要求得以滿足,歐盟法律要求位于30 個 EEA 盟國境外的制造商 必須在歐盟境內指定一家歐盟授 權代表 ( 歐盟授權代理 ) (AuthorizedRepresentative),以確保產品投放到歐洲 市場后,在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性;技術文件 (Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查;對被市場監督機構發現的不 合 CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品,必須 采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉,或從市場中永*久地撤除);已加貼 CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后,若遇到歐盟有關的法律更改或變化,其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正, 以便符合歐盟新的法律 要求。
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