建立技術文件 (Technical Files)及其維護與更新

歐盟法律要求，加貼了 CE標簽的產品投放到歐洲市場后， 其技術文件 (TechnicalFiles) 必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。

"技術文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項， 它的目的是要求企 業準備充份的技術資料和證明， 供主管機關抽查， 或發生訴訟糾紛時使用。 各歐盟指令對于 " 技術檔案 " 的要求有所差別， 在這里謹以中國出口企業 常用的“醫療器械”的要求為例，加以說明。

醫療器械指令 93／42／ EEC要求 " 技術檔案 " 可能包含下列項目：

A、企業的質量手冊和程序文件

B、企業簡介及歐洲代理名稱、聯系方式

C、CE符合性聲明（或稱自我保證聲明， 若該產品是和其它設備聯合運用， 則應有整體符合基本要求的證明材料）

1.產品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述

2.產品概述（包括類型和預期用途）

a) 產品的歷史沿革

b) 技術性能參數

c) 產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單

d) 產品的圖示與樣品

e) 產品所用原材料及供應商

3.使用該產品的調和標準 / 或其它標準

4.風險分析評估結論和預防措施（ EN1441 產品服務危險分析報告）

5.生產質量控制

a) 產品資料和控制文檔（包括產品生產工藝流程圖）

b) 產品的滅菌方法和確認的描述

c) 滅菌驗證

d) 產品質量控制措施

e) 產品穩定性和效期的描述

6.包裝和標識

a) 包裝材料說明

b) 標簽

c) 使用說明書

7.技術評價

a) 產品檢驗報告及相關文獻

b) 技術概要及觀點

8.潛在風險評價

a) 產品潛在風險測試報告及相關文獻

b) 潛在風險的概要及觀點

9.臨床評價

a) 產品臨床測試報告及相關文獻

b) 臨床使用概述及觀點

附錄 1、產品出廠檢測報告

附錄 2、產品型式檢測報告

附錄 3、基本要求檢查表

注：

1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功 效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）

2、生物兼容性測試

（ A）EN30993 第1部分要求：細胞毒性、感光性、刺激 - 皮內反應、急性 全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；

（ B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性 / 生長性毒素、生物動因退化。）

3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）

4、包裝合格證明（EN868）

5、標簽、使用說明（EN980、EN1041）

6、結論（設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述）

上述文件都必須用歐盟官方語言之一 ( 英、德、法文 ) 編寫，但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應在后一次出貨后，至少保存五年。