療器械 MDD產品分類

CE認證過程中判斷一個醫療器械正確的分類，僅憑器械的名稱是不夠的，必須知道完整的預期使用目的（Intended Purpose）!

我們經常聽到這樣的一句話問題： 某某產品在 CE分類里屬于幾類醫療器械？ 提問者也許不知道僅從一個醫療器械的名稱而判斷其 CE認證過程中的分類經 常是不妥當的！

1、歐盟與美國的區別 歐盟與美國的醫療器械的分類有很大的不同。

美國的 FDA將醫療器械根據其通用的特點 事先已經分類 并建立了一個公開的數據庫可查詢；

歐盟則是建立了一套分類規則，讓制造商根據產品的預期使用目的（Intended Purpose）按照分類規則自己進行分類。

2、同一個產品，既可以是醫療器械，也可以不是醫療器械

在美國，一個產品是否為醫療器械完全由 FDA決定；

在歐盟，一個產品是否為醫療器械由制造商 ( 申明的產品預期使用目的) 決定 , 比如：電熱褥既可以是醫療器械，也可以不是醫療器械。

3、同一個產品，可以是不同類別的醫療器械

比如： 制造商申明的預期使用目的不同， 電熱褥既可以是 I 類醫療器械， 也可以是 IIa 或 IIb類醫療器械。

4、同一個產品，作為系統的一部分時與作為配件時屬于不同的類別

比如：手術過程中用非主動式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器， 作為系統的一部分時可屬于IIa 類，但是作為配件時則可屬于I 類。

5、類似的產品，可以是不同類別的醫療器械

比如： X光拍片時常用的圖像儲存通信系統Picture Archiving and Communication Systems (PACS) ，不同制造商申明的預期使用目 ( 功能) 的不同， PACS可以是 I 類醫療器械，也可以是IIa 或 IIb 類醫療器械。

6、類似的產品，有的屬于醫療器械 MD, 有的則屬于體外診斷器械 IVD

比如：采血管如果 是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于 MDD 93/42/EEC指令管轄的（普通）醫療器械 MD；

如果 是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVD 98/79/ec 指令管轄的體外診斷器械IVD。

醫療器械指令 MDD 93/42/eec附錄九中詳定18 條規則，按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

產品分類規則：

1、規則應用由器械的預期使用目的決定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規則分別適用于每種器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類；

4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。