MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局。MHRA是屬于英國的主管藥品和醫療器械的政府*部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。

MHRA注冊的產品范圍

在2021年1月1日英國脫歐過渡期之前，在MHRA注冊的醫療器械產品主要包括：

1）一類醫療器械（包括滅菌和測量）

2）通用類體外診斷器械

3）客戶定制類器械

在2021年1月1日英國脫歐過渡期結束后，所有的醫療器械、體外診斷醫療器械都需要在MHRA進行注冊。因此受影響的是MDD 中IIa，IIb，III類的醫療器械，以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA注冊對于這些器械來說是新要求。

MHRA注冊由誰來實施

MHRA只受理英國制造商或者是位于英國的法規負責人（UK Responsible Person）的注冊申請。因此位于英國境外的制造商，如果要完成MHRA注冊，必須先指定英國法規負責人，然后由英國法規負責人來完成注冊。英國法規負責人的概念和大家較為熟悉的歐盟授權代表相類似。

注冊的時間要求如何？

從下圖可以看出，MHRA對于器械注冊給出了總時長為一年的緩沖期。其中高風險器械需要在4月30日之前注冊完畢，次高風險器械需要在8月30日前注冊完畢，低風險器械需要在2022年1月1日前注冊完畢。