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一類醫療器械UKCA認證MHRA注冊英代協議辦理流程
發布時間: 2022-07-27 16:46 更新時間: 2024-11-22 08:30
CE認證和UKCA認證有什么區別?UKCA(英國合格評定)標志是英國脫歐后英國產品認證標志,在英國(英格蘭,威爾士和蘇格蘭)市場上銷售的商品必須獲得UKCA認證。它涵蓋了大多數以前需CE認證的商品。
一、UKCA標記強制使用時間:2023年1月1日開始強制執行
制造商需要從2023年1月1日起立即對在英國銷售的商品施加新的UKCA標記,英國鼓勵制造商在此日期之前盡快提前做好準備以便使用UKCA標記。
二、CE標記到UKCA標記使用的過渡期:2023年1月1日前
為讓企業有時間適應該新要求,在多數情況下,制造商仍可以在2023年1月1日之前使用CE標記。過渡期滿后強制執行UKCA認證。
三、UKCA認證流程,UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣:
1.確定適用的英國法規與標準
2.自我驗證產品符合性
3.確定是否需要英國公告機構進行合格評定
4.檢測產品的符合性
5.保存所需的技術文檔
6.產品粘貼UKCA標志并簽發UKCA DoC
四、關于UKCA標識
1、UKCA標識適用于大部分(但非全部)現行CE標識方案的產品。
2、UKCA標識的規則基本復制EU的CE標識規則。即:UKCA標識也是基于制造商符合性聲明的原則??梢曰谧晕衣暶髯鯟E標識的產品,同樣可以基于自我聲明做UKCA標識。
3、UKCA標識的產品僅適用于英國市場?,F行需要CE標識的產品進入歐盟市場仍繼續使用CE標識。
4、UKCA標志的使用規則和CE標志一樣:即,必須由制造商或者其代表標在產品上,不小于5mm,保證清晰可見,必須基于全套技術文檔和UKDoC且隨時可出示給當局機構。
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