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        醫療一類英國UKCA認證MHRA注冊英代協議技術文件辦理
        發布時間: 2022-07-27 16:56 更新時間: 2024-11-22 08:30

        為了減輕企業在遵守UKCA標識規定方面的負擔,同時緩解合格評定機構(CAB)對年底合格評定服務需求可能增多的狀況。

        2022年6月20日,英國政府宣布了如下更新的規定:

        1、在2022年12月31日之前完成的CE標識的合格評估文檔,可以直接作為UKCA標識的基礎,不需要重新測試。此規定的有效期至其CE-RED型式確認證書到期或到2027年12月31日為止,以較早到達的日期為準。

        2、對于已經進口到英國市場的現有庫存產品,沒有必要進行重新測試或重新做UKCA標識。

        3、為了維修、替換或保養已經在英國市場上的產品或系統而進口的零配件,可以仍然采用初向英國市場進口產品或系統時所適用的法規要求。

        4、在2025年12月31日之前,繼續允許企業自主選擇在產品本體的銘牌上或產品隨附的文件上標識UKCA標志。從2026年1月1日起,只能在產品本體銘牌上進行標識。

        5、對于從EEA(歐盟經濟區)進口的產品,在2025年12月31日之前,也可繼續接受進口商信息標識在產品隨附文件上。從2026年1月1日起,只能標在產品本體。除非產品尺寸太小或者形狀特殊不允許的情況下,才可以接受標識在隨附文件上。

        6、對于從EEA之外的地區進口到英國的產品,仍然按照原先的規定,從2023年1月1日起,其進口商信息需要標識在產品本體的標簽上。除非在產品尺寸太小或形狀特殊而不允許的情況下,才可以接受標識在隨附文件上。

        以上調整的要求不適用于醫療設備、建筑產品、可運輸壓力設備、索道、無人機系統、鐵路產品和海洋設備。有關部門正在針對這些特殊行業做具體安排。相關的進口標簽和檢測的更新變化將在今年年底前公布。


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