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英國醫療器械MHRA注冊需要提供什么資料
發布時間: 2022-07-27 17:46 更新時間: 2024-11-24 08:30
注冊需要哪些資料?
制造商信息:
注冊地址
公司名稱
公司類型(有限公司還是個體從業者)
聯系人信息
英國法規負責人的書面協議(適用時)
器械信息:
適用的法規
器械分類
器械的GMDN代碼
器械名稱(商標,通用名)
型號或者版本
目錄號/參考號
UDI-DI (適用時)
UK 認證機構 (或歐盟公告機構),適用時
特征,例如滅菌與否、是否含有乳膠、是否MRI兼容
同時基于申報器械的類別,你還需要提交合格評定證書,符合性聲明,或者定制器械聲明。
MHRA注冊作為加貼UKCA標記確保產品持續合規的出口英國市場的關鍵一步,需要制造商指定專*業英國法規負責人來實施。同時還需要準備符合UK MDR 2002的技術文件,必要時注冊還需要提供符合性聲明和公告機構證書。
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