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        單位新聞
        英國醫療器械MHRA注冊需要提供什么資料
        發布時間: 2022-07-27 17:46 更新時間: 2024-11-24 08:30

        注冊需要哪些資料?

        制造商信息:

        注冊地址
        公司名稱
        公司類型(有限公司還是個體從業者)
        聯系人信息
        英國法規負責人的書面協議(適用時)
        器械信息:
        適用的法規
        器械分類
        器械的GMDN代碼
        器械名稱(商標,通用名)
        型號或者版本
        目錄號/參考號
        UDI-DI (適用時)
        UK 認證機構 (或歐盟公告機構),適用時
        特征,例如滅菌與否、是否含有乳膠、是否MRI兼容
        同時基于申報器械的類別,你還需要提交合格評定證書,符合性聲明,或者定制器械聲明。

        MHRA注冊作為加貼UKCA標記確保產品持續合規的出口英國市場的關鍵一步,需要制造商指定專*業英國法規負責人來實施。同時還需要準備符合UK MDR 2002的技術文件,必要時注冊還需要提供符合性聲明和公告機構證書。


        聯系方式

        • 電  話:13543507220
        • 聯系人:黎小姐
        • 手  機:13543507220