CE認證簡介
CE認證是一種認證標志，是產品進入歐盟境內銷售的通行證。
在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。
CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。
歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟EU（簡稱歐盟）。

眾所周知，所有進入歐盟市場的器械都必須進行醫療器械CE認證，歐盟把器械產品分為*Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、*Ⅲ類，*Ⅰ類產品加貼的CE標志，可采取自行宣告的方式；*Ⅱa類、*Ⅱb類、*Ⅲ類產品加貼的CE標志，則必須由歐盟的驗證機構驗證，而且這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證，即**由歐盟認可的認證機構，頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證。

市場上只能銷售帶有CE標志的器械設備。 CE認證標志表明該設備符合設備的法律要求。要在設備上貼上CE標志，制造商必須記錄產品的質量，性和性能。

代理醫療器械CE認證程序、內容
歐盟把器械產品分為四類，即：*Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、*Ⅲ類。*Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。*Ⅱa類、*Ⅱb類、*Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，**ISO9000+ISO13485質量體系認證，且的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發。