UKCA 合格評定的要素

UKCA合格評定作為加貼UKCA標志之前不可或缺的一個環節，在醫療器械領域與之前的CE合格評定頗為相似。我們從UKCA合格評定的幾個要素來進行展開。

A 、UKCA合格評定的依據

對于醫療器械和體外診斷醫療器械而言，目前UKCA合格評定的依據是UK MDR 2002。后續如果英國有更新醫療器械法案的計劃，更新之后將按照新的法案實施合格評定。

目前英國醫療器械管理方案的全稱是Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。該法案共有7大章節和2個附件。該法案覆蓋了原歐盟醫療器械指令（93/42/EEC）、體外診斷醫療器械指令（98/79/EC）和有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC）的所有產品的管理要求。