UKCA產生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規和制度，而建立英國自身的市場準入法規和制度。因此產生了UKCA認證標志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束。從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫療器械領域，包括通用醫療器械、體外診斷醫療器械以及有源植入性醫療器械。

UKCA是什么，即英國合格評定，是英國產品符合性標識，不過此標識只適用于英格蘭、蘇格蘭和威爾士，不適用于北愛爾蘭。

　　突然要用UKCA標識，很多企業來不及辦理呀，別急，這里給的有過渡期，從2021年起，到2023年6月30日，進入英國的產品可以繼續使用CE標識，不必須用UKCA標識，但是從2023年7月1日起，就必須使用UKCA標識。

　　UKCA過渡期到底是2021年1月1日，還是2023年7月1日？兩個過渡期都對，但理解不同。在2021年1月1日前沒有取得CE的產品，該日后需強制認證UKCA，單獨認證CE就無法進入英國市場。已經取得CE認證的醫療器械產品，可以沿用到2023年，到2023年7月后，強制認證UKCA。