雖然英國已經脫離歐盟，但是這場紛爭遠未結束。脫歐的過渡期即將在艱難的2020年之后結束。2020年9月1日，英國商業、能源和工業戰略部在其網站上正式宣布：從2021年1月1日起將使用UKCA標志。同日，英國醫藥保健產品監管局（MHRA）也發新的指導原則，說明2020年1月1日起對醫療器械監管的新要求。今*天和大家一起詳細解讀一下這份新的指導原則。

非常非常復雜的法規背景

新發布的文件只是一份指導原則。我們知道一國政府*部門是法律法規的執行部門，不可能僅僅依據一份指導原則來對一個行業的產品進行監管。那么在2021年1月1日之后英國市場對于醫療器械的法規是什么呢？

　　答案是目前英國醫療器械法規2002（UK MDR 2002）將持續生效。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫療器械指令進行立法的，即：
　　90/385/EEC 有源植入醫療器械指令
　　93/42/EEC 醫療器械指令
　　98/79/EC 體外診斷醫療器械指令。

　　在這里我們不得不額外說一下指令和法規的區別。歐盟指令要求歐盟成員國達成確定的目標，但并不限制成員國達成目標的方法。即成員國要依據指令進行國內立法才可以將指令的要求轉換為其國內具有強制性的法規要求。所以雖然指令是統一的，但是每個國家在一些程序上并不是一致的，典型的例子是醫療器械在各國上市注冊（Registration）的要求，這個就體現在每個國家的法規中。而新發布的歐盟醫療器械法規和體外診斷器械法規則不同，它們是直接的法規，由歐盟批準后即對所有的成員國直接生效而不需要再進行國內立法。

　　所以新的MDR和IVDR將不會適用于英國（北愛爾蘭除外），此外從某種程度上，在近期英國國內的醫療器械法規將繼續延續三大指令的框架。

　　那么當我們去閱讀UK MDR 2002的時候，我們會發現法規的通篇仍然都保留了CE認證的要求，所以為了使用新的UKCA認證，英國政府還需要對UK MDR 2002進行變更。我們也查到了英國議會近在討論的藥品和醫療器械議案（Bill）2019-21，該議案授權了英國衛生部對UK MDR 2002進行必要的變更，并且根據指導原則的描述，脫歐向英國提供了建立一個強有力的，世界*的醫療器械法規體制。是不是聽上去像一個要超越EU MDR/IVDR的宣言。