ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

ISO13485認證的好處：1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知*名度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、日益受到歐美和中國政府機構重視，有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，完善和規范企業內部工作流程與制度，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。