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醫療器械出口英國做UKCA認證和MHRA注冊怎么辦理
發布時間: 2022-07-29 17:51 更新時間: 2024-11-22 08:30
因為UKCA認證就是英國脫歐以后的本土認證,取代原來的CE認證要求。
2021年8月24日英國發布新消息:UKCA為了讓企業有更多時間調整并適應新的要求,原定于2021年1月1日生效的新標政策推遲,產品在2022年12月31日之前仍然可以使用CE標準在英國銷售,將于2023年1月1日起才執行使用新的UKCA標志。
UKCA認證標識的格式要求:
①如果放大或縮小UKCA的標識,需要按比例縮放。
②UKCA標識高度至少為5mm, 除非相關法規中規定了不同的小尺寸。
③UKCA標識需要清晰可見易讀(2023年1月1日以后要永*久性附上)
英國UKCA認證辦理流程:
1.填寫申請表,
2.提供產品的資料,
3.寄樣品,
4.測試OK,
5.出報告/正式。
費用:根據實際情況評估!
英國符合性聲明(UKCA-DOC):
英國符合性聲明是一份必須伴隨合法帶有UKCA標志的大多數產品的文件。在您作為制造商的文件中,或您的授權代表(在相關法律允許的情況下),應:
1.聲明產品符合適用于特定產品的相關法定要求。
2.確保文件中包含制造商(或您的英國授權代表)的名稱和地址,以及有關產品和合格評定機構的信息
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