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醫療器械英國UKCA符合性聲明怎么做
發布時間: 2022-07-29 17:53 更新時間: 2024-11-22 08:30
英國宣布將建立英國合格標志制度(UK Conformity Assessed ,簡稱UKCA),自2021年1月1日起,該制度取代歐洲通用制度CE標志。簡單來說,就是英國銷售,要符合UKCA制度的要求,商品要使用UKCA標志,CE標志從2021年1月1日期將僅適用歐盟。
現有庫存將不受該制度的影響。但如果您對商品符合下述所有描述,那么您需要在2021年1月1日之后使用UKCA標志:
1.受要求使用UKCA標志的法規管轄。
2.需要進行強制第三方合格評定。
3.合格評定提供的機構是由歐盟合格評定機構執行的,并且您未在2021年1月1日之前將您的合格評定文件從您的歐盟機構轉到英國認可機構 。
4.在2021年1月1日之前未達到英國境內的。
英國UKCA認證辦理流程:
1.填寫申請表,
2.提供產品的資料,
3.寄樣品,
4.測試OK,
5.出報告/正式。
費用:根據實際情況評估!
英國符合性聲明:
英國符合性聲明是一份必須伴隨合法帶有UKCA標志的大多數產品的文件。在您作為制造商的文件中,或您的授權代表(在相關法律允許的情況下),應:
1.聲明產品符合適用于特定產品的相關法定要求。
2.確保文件中包含制造商(或您的授權代表)的名稱和地址,以及有關產品和合格評定機構的信息
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