41.我們公司制程很簡單，驗證公司告知電動螺絲起子要做制程確效？

是否做確效依據過貴公司評估的風險，驗證公司強制要求且制程相對簡單似乎不合理。

42. 風險評估報告撰寫需要有專家嗎？

依條文規定是需要的，條文告知風險評估應由專家進行或委托專*業機構代為評估，但現況若都不可行，大部分驗證機構可接受以 ISO14971訓練資格來證明。

43. 關于新版 ISO13485設計開發有沒有什么特定要求？

設計開發需要明確的驗證及確效計劃，包括：允收準則、抽樣大小

44.ISO13485 :2003 證書的失效時間為何？

ISO13485 :2003失效日期為2019年3月，驗證機構于2018年底均已終止受理舊版本之驗證。

45.醫療器材一定要測試生物相容性( ISO10993)嗎？

不一定，需援引 ISO10993 相關規范，并視風險等級。