46.坊間已有類似產品，可不可以免做生物相容性試驗？

可以，只要能舉證制程、材料的一致性，是可以免做生物相容性試驗。

47. 如何評估產品是否需進行生物相容性試驗？

按標準判斷

48.醫療器材半成品若預期用途不明，是否可申請 ISO13485?

不行，需了解產品用途后使得申請？

49. 按摩器材在臺灣衛福部分類不是醫療器材，是否可申請 ISO13485？

不一定，只要有其他國家列為醫療器材，都可以向驗證機構提出申請，但須提交證明資料。

50. 公司計劃導入 ISO13485，但不知道要怎么開始，毫無頭緒?

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