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        美國食品藥品監督局FDA注冊辦理流程介紹
        發布時間: 2022-08-03 17:25 更新時間: 2024-11-25 08:30

        美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA認證 ,FDA是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

        食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。

        通常FDA我司大致分為幾大類:食品,化妝品,激光輻射產品,醫療器械產品,藥品,以及食品級FDA檢測這幾大類。

        食品FDA:常規食品,蔬菜水果茶葉這些通常吃的,都可以做。罐頭飲料這些也可以做,唯一有列外就是 肉類,海鮮這類是不做的,這類產品需要檢疫局辦理相關文件,出口資質。做食品FDA,我司需要的資料需要一個 申請表資料即可,其他的資料我司來整理,周期的話還是比較快的3-5個工作日,這個出口美國是強制性認證,必須要做了才能出口銷售美國,所以外貿朋友需要注意這點。

        化妝品FDA:也就是我們通常使用的這些化妝品東西?;瘖y品FDA注冊分為兩個部分:企業FDA注冊+產品成分注冊

        企業注冊也就是相當于你的公司信息在美國FDA官*網備案,然后產品成分信息注冊,就是產品在FDA公司備案的前提下,備案產品信息審核你的產品成分信息是否達標準,化妝品FDA是一個自愿性認證,辦理周期企業注冊時間是 2周這個樣子,產品成分注冊也是需要2周,具體方面還是要看美國FDA官*網的審核進度。需要資料方面的話就是一個 申請表資料需要填寫,然后提供產品的相關信息即可。通常做亞馬遜賣家做的比較多,因為這個化妝品在美國亞馬遜出售需要做FDA認證,否則會下架產品。還有用于宣傳效果比較好。

        激光產品FDA:激光輻射產品FDA針對產產品,它這個是針對每一款激光輻射產品,每一款不同的激光產產品都是需要做的,然后這個是個強制性認證,必須做了才能出口美國銷售,亞馬遜銷售也需要提供FDA認證。激光產品FDA認證辦理周期是5-7個工作日,相對來說還是比較快的。

        醫療類FDA:這個也就只能大致說下 , 醫療FDA分為:一類,二類,三類

        一類:申請表+產品說明書 這些資料即可  周期 7-10個工作日;

        二類:申請表+寄樣測試 +臨床試驗+遞交審核  周期 在 8-10個月 時間比較長;

        三類:不做非處方藥(OTC)FDA:藥品FDA 也就是我們常說的非處方藥,像帶消字號的這些都是可以做,周期方面在1個月這個樣子。

        食品級FDA檢測:也就是與食品接觸的材質檢測對人體產生有毒有害物質瞼測試項目,具體測試看產品的材質來確定,這個是針對產品的材質,具體看產品以及材質。通常測試周期5-7個工作日。


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