2022年美國疫情形勢更為嚴峻，醫療器械市場需要更大了。很多客戶都來咨詢我們如果出口醫療產品到美國，如何申請FDA認證？如何進行注冊？FDA要求的檢測又是什么？下面我們解釋一下三者到底有什么區別：
一、FDA注冊

這里指的是醫療器械產品出口美國必須到美國聯邦藥監局登記注冊，對于任何產品，企業都需進行企業注冊和產品列名。FDA還規定，國外醫療器械在美國上市前還需要指定一位美國代理人。
二、FDA認證

準確的講不應該稱之為認證，可以稱之為許可證或者批準，對應的是美國510K和PMA的程序。FDA將醫療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。

三、FDA檢測

Ⅱ和 III類醫療器械產品在申請510(K)或者PMA時都需要提供產品性能、生物相容性，甚至臨床實驗室檢測報告。FDA官*網有提供不同產品的檢測指南文件，可以找到對應產品的檢測標準。但FDA沒有下屬的認證實驗室，所以企業只能找第三方或自己做檢測。

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