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歐盟一類醫療CE MDR認證辦理周期
發布時間: 2022-08-12 17:45 更新時間: 2024-11-21 08:30
CE認證流程
(1).制造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。
(2).申請人填寫CE-marking申請表,將申請表,產品使用說明書和技術文件一并提交認證機構。
(3).實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價
(4).申請人確認報價,并將樣品和有關技術文件送至實驗室。
(5).向申請人發出收費通知,申請人根據收費通知要求支付認證費用。
(6).實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。
技術文件審閱包括:
a.文件是否完善。
b.文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。
(7).實驗室向申請人提供產品測試報告或技術文件(TCF),以及CE符合證明(COC),及CE標志。
(8).申請人簽署CE保證自我聲明,并在產品上貼附CE標示
(9).郵寄CE證書+報告給客戶,項目結案。
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