ISO13485中文被稱作“醫療器械質量管理體系”。

因為醫療設備是拯救生命的.治愈傷口.預防和治療疾病的特殊商品，僅以疾病為基礎，ISO標準化標準圖片的一般要求是不夠的。

ISO組織發布了ISO13485：1996年版標準（YY/T0287和YY/T0288)對醫療器械制造商的質量管理體系提出了特殊要求，對提高醫療器械質量的安全性和有效性起到了很好的作用

根據ISO13485:2016系統的產品認證使制造商能夠證明其提供的醫療設備和服務符合市場標準和適用法律法規。

ISO標準認證13485：2016有什么好處？

選用ISO13485標準有兩個優點：一方面帶來了處理產品合格性評價過程的實用工具；另一方面，它顯示了公司對醫療器械質量和安全的承諾。

根據ISO質量管理體系認證已滿足13485要求：

1.確定管理工作流程.減少時間和資源浪費的有效方法；

2.控制整個供應鏈的安全性、效率和性能；

3.由于ISO該標準得到了國際認可，因此質量管理體系認證可以促進商品進入全球市場。在一些非歐盟中國，質量管理體系認證也至關重要。

4.確保醫療設備符合法律法規，其安全性和質量符合市場預期。

根據ISO13485:2016標準，可通過公認的認證機構獲得質量管理體系的合格評價。

ECM還是Accredia根據ISO/IEC93/42/EC指定機構。

ECM已獲得ENISO13485:2012醫療器械質量管理體系認證授權，可以基于*新的ISO13485：2016版評價了所有企業質量管理體系的符合性。