歐盟醫療器械法規 (MDR) 取代了 MDD 和 AIMDD指令，并于 2017 年 5 月 25 日生效，并于2021年5月26日全面執行。

制造商要獲得遺留器械的延長時間，需要在 2024年5月26日之前為這些器械提交 MDR 申請，并且在 2024年9月26日之前與公告機構簽訂正式書面協議。

根據遺留器械的分類：

III 類植入定制器械的MDR過渡截止日為2026年5月

III 類或 IIb植入類器械（非WET）為 2027年12月

其他 IIb 類、IIa 類、Is 類和 Im 類器械的MDR過渡截止日為2028年12月

在MDD下不需要公告機構認證并且符合性聲明在 2021年5月26日之前完成，但是現在依據 MDR 需要公告機構認證的器械，MDR過渡截止日為2028年12月

2028年12月底前，所有遺留器械必須符合MDR法規

MDR Article 120.4規定的銷售（sell-off）條款已廢除，允許獲得MDD和AIMDD 指令證書并投放市場的醫療器械繼續出售，不設截止日期。

有關過渡條款的詳細信息和適用條件，請參考 2023 年 3 月發布的關于特定醫療器械和體外診斷醫療器械過渡條款的修訂版 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746 法規。