對于醫療器械，適用的指令有第十四項、第1項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

支持這些指令的歐盟標準是：
（1）EN60601-1醫用電氣設備第1部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1醫用電氣設備第1部分：安全通用要求及第1號修正；

（3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；
（4）EN60601-1-2醫用電氣設備第1部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。

醫療CE認證程序、內容
歐盟把醫療產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。

歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發。