ISO13485:2016和GB/T19001-2016是現行醫療器械質量管理體系法規要求，是醫療器械企業建立質量管理體系的基礎。

GB/T19001在引言中寫到：采用質量管理體系是組織的一項戰略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續發展奠定良好基礎?？梢?，建立質量管理體系是一項戰略決策，是一項復雜的系統性工程，不僅有一定的工作難度，而且可能還要花費大量的時間和成本。這就需要*高管理者進行認真策劃、管理者代表的精心組織、各級管理人員和對產品質量有影響的相關人員的共同努力才能完成這項工作。

建立質量管理體系的原則

一、從體系標準出發，解答標準要求

體系標準是建立體系的基礎，我們需要在實際體系中解答標準的要求。比如ISO13485的4.2.1中要求質量管理體系文件應當包括的，那么就要依據這個條款為基礎來建立體系文件，并說明該文件如何確保其有效運行，比如誰負責什么事，何時何地按什么規定來做，形成什么記錄等，對標準所有要求都要作出明確唯一的回答。

二、體現質量管理原則

質量管理的七項原則分別是以顧客為關注焦點；領導作用；全程積極參與；過程方法改進；詢證決策；關系管理，在質量管理體系運行中，都必須要考慮這七項原則。

三、從組織實際情況出發

標準的每一個條款要求都是通用的，但是對于不同類型、不同規模的組織，如何達到要求是各不相同。企業應根據自己的實際情況因地制宜。比如我們需要完成到達某一目的地的要求，有些人選擇坐飛機、有些人選擇坐火車，有些人選擇自駕，方式不同，但是*終都到達了這一目的地。因此，照抄其它企業的文件、完全照搬標準是不完全可行的。標準提到的是要求，而沒有告訴我們達到要求的辦法。如何實施來滿足要求需要企業根據產品的復雜程度、規模、人員素質等來靈活應用。

四、系統協調，總體優化

質量管理體系是一個多層次的系統，各個層次的文件之間應該相互協調，不矛盾、不重復、層次清楚、接口明確、合理相容、協調有序。建立體系過程中因充分體現系統性，總體優化的特點。

五、 滿足產品要求

體系運行的*終目的是能夠產出合格的產品，在處理質量管理體系諸多問題的時候，要著眼于有利于產品質量的穩定提高。產品質量也是對質量管理體系有效性的一種驗證。

在建立質量管理體系時，要注重領導層的全程參與，體系建立不是一項單純的文件編輯工作，在編寫過程中往往會出現一些需要全局權衡的問題，要與領導層及時溝通，隨時作出決策，否則，等到領導審批時再解決，往往會因返工導致影響工作進度，同時降低體系可操作性。建議盡可能由職能部門起草操作性的文件，體系部負責審核把關。