新歐盟醫療器械法規MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)。很顯然，新法規留給醫療器械行業的時間已非常緊迫，所以了解MDR的常見問題非常有需要，下面帶您來了解一下！

1.什么是醫療器械法規(MDR)

《醫療器械法規》(MDR) 將取代歐盟現行的《醫療器械指令》(93/42/EEC) 和歐 盟關于有源可植入醫療器械的指令(90/385/EEC) 。

2.何時實施MDR

MDR于2017年5月25日生效。

3.醫療器械制造商何時需要遵守新的MDR

當前批準的醫療設備的制造商將具有三年的過渡時間(直到2020年5月26日)才能滿足MDR的要求。對于某些設備,此過渡期可以延長到2024年5月26日。但是，必須滿

足特殊要求才能授予該擴展名。

4.MDR法規下，如公司更名，但實體無變化，是否需另行申請評估

此種情況，MDR未做具體規定，需參照后續發布的官方指南(特別關于EUDAMED/SRN)。

5.MDR涵蓋哪些產品

MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品。新法規擴大了應用范圍，覆蓋-些非醫療用途的產品，如美瞳、面部填充或注射、 吸脂減 肥、皮膚改善和美容等產品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。

6.產品分類是否有變化

MDR對于產品的分類規則有一些變化， 應用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VlI。

7.I類(無菌或測量)器械是否需公告機構介入，獲得其頒發的CE證書

是的，但公告機構的審核范圍于此類器械無菌和計量方面的內容。

81II類產品的5年換證審核是由歐盟委員會審核，還是由發證的公告機構審核

如果產品沒有實質性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟委員會審核。如產品有重大變更，則需要歐盟委員會的介入。