像常見康復器械，如電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動病床，手動病床，醫用夾板，肩部護肘、無紡布制品口罩隔離衣防護服；牙科耗材、衛生用品護墊紙尿褲等產品都是屬于歐盟一類產品，出口到歐盟地區都需要按醫療器械管控，加貼CE標識。

出口歐盟的CE(MDR）注冊流程：

廠家開始投入歐盟市場，產品進入歐盟需要做CE認證，滿足歐盟醫療器械法規(MDR)要求。下面以醫用口罩為例出口歐盟MDRCE認證的申請流程。

護具護腕手術膠帶繃帶創可貼口罩護具輪椅等產品出口歐盟，按照醫療器械法規MDR分為CLASS I。

1、如無菌類口罩的話:分類1S，需要公告機構介入。

2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。

3、建立產品的UDI系統，準備產品的技術文件

4、產品要進行生物相容性，性能檢測檢測;

5、建立符合MDR要求的產品技術文件，公告機構進行審核。

6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產品注冊

非無菌類的則不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成：

編制文件；

完成產品測試；測試標準：口罩EN14683，醫用手套EN455。

編寫CE技術文件；

發布DOC符合性聲明；

指定歐盟授權代表；

完成歐盟主管當局注冊。