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醫用耗材CE認證MDR注冊申請步驟
發布時間: 2023-05-25 14:55 更新時間: 2024-11-21 08:30
護具類產品的CE,產品包括:護膝 護腕 護腰 護肘 護肩等產品的歐盟分類屬于I類,按照MDD指令來申請,
另外,實驗室耗材例如載玻片、蓋玻片、試管、離心管、吸頭、量杯、培養皿、包埋盒、吸管、拭子、試管塞、存儲盒、試管架、采樣棒、藥棉、量筒、燒杯、漏斗、真空采血管等產品,在歐盟屬于體外診斷試劑,屬于簡單類產品,需進行CE符合性聲明的申請即我們通常所說的CE證書,按照IVDD OTHER申請。
普通醫療器械CE認證的一般步驟:
1) 確認產品的歐盟分類指令及標準分析;
2) 根據標準,對產品說明書和表情進行修訂;
3) 編制基本要求檢查表;
4) 符合性聲明的編制和簽署;
5) 提交評審資料;
6) 對評審結果進行修訂。
周期:一個月
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